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醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求詳解
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在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。
歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)口罩的是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。
需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用口罩的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護(hù)人員。
| 測試&方法 |
ASTM Level 1 |
ASTM Level 2 |
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| EN 14683 | EN 14683 | ||
| I 類 | II 類 | IIR類 | |
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細(xì)菌過濾效率 BFE EN 14683 附錄 B |
≥95% | ≥98% | ≥98% |
| 將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細(xì)胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器?？谡值募?xì)菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落的形成單位的數(shù)量。 | |||
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壓力差 EN 14683 附錄 C |
＜40 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² | ＜60 Pa/cm² |
| 在測試裝置中，將氣體流量設(shè)為8L/min，測量氣流穿過規(guī)定面積的試驗(yàn)材料進(jìn)行氣體交換的壓力差，該測試結(jié)果為口罩透氣性的指標(biāo)。 | |||
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防合成血液穿透 ISO 22609 |
無要求 | 無要求 | ≥16,0 kPa |
| 將一定量的合成血液通過氣動(dòng)閥以預(yù)規(guī)定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認(rèn)是否有滲透。 | |||
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微生物指標(biāo) （生物負(fù)荷） ISO 11737-1 |
≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g |
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檢測樣品的微生物含量菌落總數(shù)，以滿足醫(yī)療器械的微生物標(biāo)準(zhǔn)。 |
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億博檢測是國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)先的CE認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),15年認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn),服務(wù)國內(nèi)兩千多家廠家。如果您正頭疼如何申請CE認(rèn)證,不妨來電與我們溝通,我們會(huì)提供最周全和具性價(jià)比的認(rèn)證方案,供您選擇。
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